Poland – Antineoplastic agents – Zakup i sukcesywna dostawa leku onkologicznego : Osimertinibum oraz immunoglobulin w ramach programu lekowego wraz z dzierżawą pomp i innych urządzeń (jeśli są wymagane).

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i sukcesywna dostawa leku onkologicznego : Osimertinibum oraz immunoglobulin w ramach programu lekowego wraz z dzierżawą pomp i innych urządzeń (jeśli są wymagane), wyszczególnionych w częściach dla Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, wymagania Zamawiającego określono w Formularzach cenowo – ofertowych – Załączniki nr 1, 2 oraz 3 do SWZ dla poszczególnych części, będących integralną częścią SWZ. 3. Zamawiający wymaga aby oferowane przedmioty zamówienia: 3.1. spełniały wymagania zawarte w Formularzach cenowo – ofertowych. 3.2. w Częściach od nr 1 do nr 5 - w zakresie, w jakim przedmiotem zamówienia są produkty lecznicze – były produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.). Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 4 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.). 3.3. w Części nr 1 i 2 - w zakresie, w jakim przedmiotem zamówienia są wyroby medyczne (urządzenia niezbędne do podania produktu leczniczego/zestawy do infuzji) – były wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, z późn. zm.) oraz spełniały wymagania określone w tej ustawie oraz w mających zastosowanie przepisach prawa Unii Europejskiej, w szczególności w zakresie wprowadzania do obrotu i do używania, klasyfikacji, oceny zgodności, opakowania i oznakowania. Zamawiający zastrzega sobie prawo żądania od Wykonawcy, na każdym etapie postępowania, przedstawienia dokumentów potwierdzających spełnianie wymagań określonych w punkcie 3.2 oraz 3.3 , w szczególności dokumentów potwierdzających dopuszczenie oferowanych produktów leczniczych do obrotu na terytorium Rzeczypo