Poland – Pharmaceutical products – LEKI

1. Przedmiot zamówienia: LEKI - szczegółowo opisane w załączniku nr 2 do niniejszej SWZ - poszczególne pakiety. 2. Zakres przedmiotu zamówienia: Oferowany przez Wykonawcę towar musi: a) Posiadać ważne dokumenty pozwalające na obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83 WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG”. b) Posiadać Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - produkty zakwalifikowane jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne; - jeżeli dotyczy danego asortymentu; c) Posiadać deklaracje zgodności UE/WE i certyfikat UE/WE /jeśli dotyczy/ - w przypadku wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych d) Posiadać Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym. Produkty za-kwalifikowane jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach Biobójczych – jeżeli dotyczy danego asortymentu; e) Zwalidowane i zgodne z normami europejskimi badania preparatów dezynfekcyjnych. Dokumentem potwierdzającym przeprowadzenie badań i uzyskanie wymaganych wyników są zaświadczenia (certyfikaty) wydane przez uprawnione instytucje na podstawie badań oraz raporty ba-dań mikrobiologicznych wydane przez akredytowane laboratoria posiadające system jakości GLP (Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) – wszystkie preparaty, w których Zamawiający wymaga działania bójczego preparatów – jeżeli dotyczy danego asortymentu. f) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w SWZ, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, opis wymagań zamaw